隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們保健意識(shí)的提高，大部分國(guó)家醫(yī)療保障政策的完善，全球衛(wèi)生醫(yī)療得到了快速發(fā)展，從而帶動(dòng)診斷行業(yè)發(fā)展壯大。診斷試劑產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)今界上活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一。2008年全球診斷市場(chǎng)規(guī)模約為550億美元左右(包括儀器、試劑)，以5%-7%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。
國(guó)內(nèi)臨床檢驗(yàn)市場(chǎng)經(jīng)過(guò)幾年的快速發(fā)展，雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入成熟期，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展速度有所減緩，但仍然有15%~20%的增長(zhǎng)速度。目前同上的幾百種產(chǎn)品相比，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還遠(yuǎn)沒(méi)有得到開(kāi)發(fā)，像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場(chǎng)潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個(gè)病種來(lái)看，市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展?jié)摿?。同時(shí)隨著人們生活水平的提高和國(guó)家醫(yī)療體制的改革，市場(chǎng)規(guī)模必然會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。
意大利UTAK診斷試劑是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對(duì)人類(lèi)疾病的診斷、檢測(cè)及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來(lái)分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類(lèi)。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。
國(guó)際臨床診斷試劑市場(chǎng)年增長(zhǎng)速度約為3%~5%，目前還處于持續(xù)發(fā)展時(shí)期，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑近700種，名列世界各國(guó)首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計(jì)分類(lèi)協(xié)會(huì)最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。
